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    【ChiCTR2100047476】纳米炭混悬注射液对规范胃癌淋巴结清扫及改善淋巴结精准分期的前瞻性随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100047476

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    纳米炭混悬注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    纳米炭混悬注射液

    首次公示信息日的期

    2021-06-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    胃癌

    试验通俗题目

    纳米炭混悬注射液对规范胃癌淋巴结清扫及改善淋巴结精准分期的前瞻性随机对照研究

    试验专业题目

    纳米炭混悬注射液对规范胃癌淋巴结清扫及改善淋巴结精准分期的前瞻性随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050011

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：通过对胃癌患者术前或新辅助治疗前注射CNSI，对比空白或辅助治疗后注射纳米炭，统计淋分析巴结检取数目，从而达到下列目的： 1.规范淋巴结的清扫； 2.增加淋巴结检出率； 3.提高术后病理淋巴结分期的精准性； 4.制定更加合理的临床治疗方案。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机数字表由统计单位的专业人员提供，在考虑到与研究终点有关的分层因素后,采用中心随机化系统各中心获得每个患者的随机分组信息。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-05-01

    试验终止时间

    2022-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.经胃镜及病理活检诊断胃癌； 2.术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强CT和/或超声胃镜； 3.临床分期为早期或进展期胃癌； 4.体力评分ECOG≤2分，可耐受D2淋巴结清扫手术； 5.能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤； 2.未能接受D2淋巴结清扫； 3.术后病理证实非胃癌。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050011

    联系人通讯地址
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