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    【ChiCTR2500099395】160mg/d伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099395

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-24

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    160mg/d伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    160mg/d伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移晚期非小细胞肺癌患者的单臂、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索伏美替尼160mg每天一次一线治疗EGFR敏感突变伴脑/脑膜转移NSCLC患者的疗效和安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    研究者自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    2029-06-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.取得患者的书面知情同意； 2.男性或女性，年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学确诊的晚期非小细胞肺癌 [IASLC第9版TNM分期为IV期]，腺癌或者腺癌成分占主导； 4.EGFR敏感突变阳性（19del和/或L858R突变，以上突变可单独存在或共同存在）； 5.ECOG PS= 0-2 ，预期寿命为≥12 周; 6.既往未接受过针对晚期/转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；接受过辅助治疗或新辅助治疗（化疗和/或放疗）的患者，如果治疗后6个月内没有进展，允许入组；对于接受过局部治疗(放疗或胸膜腔灌注治疗) 的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶，允许入组； 7.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少有一个可测量病灶； 8.存在脑实质转移或者按照“EANO-ESMO”脑膜转移诊断标准诊断的脑膜转移患者。 9.器官功能水平必须符合治疗需求。；

    排除标准

    1.当前合并除NSCLC以外的其他肿瘤（最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外） 2.既往接受其他EGFR-TKI 治疗 ； 3.已知对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或有试验药物类似结构或类别的药物的超敏反应史； 4.哺乳女性； 5.既往治疗仍有未愈毒性反应，并且不良事件通用术语标准（CTCAE）级别超过1级（脱发除外），既往化疗引起的相关神经病变可以放宽到2级； 6.由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北医科大学第四医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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