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    【CTR20191077】开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20191077

    试验状态

    已完成

    药物名称

    osilodrostat磷酸盐片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥唑司他片

    首次公示信息日的期

    2019-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    内源性库欣综合征

    试验通俗题目

    开放性多中心承接研究评价LCI699继续治疗的长期安全性

    试验专业题目

    一项开放标签、多中心承接研究，在完成了一项由诺华申办的osilodrostat研究后评价osilodrostat继续治疗的长期安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610017

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价osilodrostat治疗的长期安全性，即不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。 次要目的：研究者评估的临床获益。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 15 ； 国际: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 10  ； 国际: 127 ；

    第一例入组时间

    2019-08-21;2018-10-05

    试验终止时间

    2023-11-18;2023-11-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患者目前正在参加一项由诺华申办的全球研究，接受osilodrostat 治疗任何类型的内源性CS，并且已符合母研究中的所有要求。；2.研究者确定患者目前正在从 osilodrostat 治疗中获益。；3.根据研究者的评估，患者符合母研究的研究方案要求；4.愿意并且能够遵守访视安排和治疗计划。；5.在入组承接研究前先获得书面知情同意，然后再评估受试者参与研究的适用性。如果不能以书面形式表达同意，则必须正式记录并见证同意过程，最好是通过一名独立的可信任见证人见证。；

    排除标准

    1.患者在一项由诺华申办的母研究中已永久停止osilodrostat 研究治疗。；2.患者正在接受针对任何类型内源性 CS 的未获批或实验性osilodrostat 联合治疗。；3.妊娠或哺乳（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠期终止的状态，这通过hCG 的实验室评估结果为阳性来确认。；4.具有生育能力的女性（定义为在生理学上能够怀孕的所有女性），除非她们在给药期间以及停药后1 周研究期间使用高效避孕方法。高效避孕方法包括： ？ 完全禁欲（如果这符合受试者的首选和常规生活方式）。周期性禁欲（例如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后方法）和体外排精并不是可接受的避孕方法 ？ 女性绝育（接受过双侧卵巢切除术联合或不联合子宫切除术）、子宫全切术或输卵管结扎（在接受研究治疗前至少6 周）。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后才可接受 ？ 男性绝育（基线前至少 6 个月）。输精管切除的男性伴侣应为该受试者的唯一伴侣 ？ 使用口服（雌激素和孕酮）、注射式或植入式激素避孕法，或植入宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统(IUS) 或效果相当的其他类型激素避孕法（失败率小于1%），例如激素阴道环或透皮激素避孕贴。 如果使用口服避孕药，则女性应在接受研究治疗前至少3 个月内稳定服用同一种避孕药，并且必须与一种屏障法（男用避孕套）结合使用。 如果女性已自然（自发）闭经12 个月且伴有适当的临床特征（即适龄、有血管舒缩症状史）或至少在6 周前接受了双侧卵巢切除术（联合或不联合子宫切除术）或子宫全切术或输卵管结扎，则认为其已绝经且无生育能力。如果仅接受了卵巢切除术，则须通过随访激素水平评估确认过该女性的生殖状态后，才可认为没有生育能力。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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