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    【ChiCTR2200064443】运用患者报告结局（PRO）进行乳腺癌患者术后症状管理的实效性临床对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064443

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    乳腺癌

    试验通俗题目

    运用患者报告结局（PRO）进行乳腺癌患者术后症状管理的实效性临床对照试验

    试验专业题目

    基于患者报告结局进行乳腺癌癌患者围手术期症状管理的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估乳腺癌手术后早期基于患者报告结局的症状管理的有效性和可行性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    入组时（通常在手术前 1-3 天），按照入院顺序对患者进行1、2、3…编号，利用在线随机化工具（http://www.suijidaquan.com/team-generator）将符合条件的患者以 1:1 的比例随机分配接受基于 PRO 的术后症状管理（干预组）或常规护理（对照组）。

    盲法

    由于研究的性质，患者和提供干预措施的医生知晓分组情况，但协助干预和收集数据的护士可对分配不知情。

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    67

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-10

    试验终止时间

    2023-05-10

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18-75岁； 2.性别：女性； 3.临床诊断为原发性乳腺癌I-IIIA期（根据第8版AJCC 癌症分期手册）； 4.无肿瘤远处脏器转移； 5.愿意并能够于智能手机或平板电脑填写电子问卷； 6.签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并其他恶性肿瘤； 2.合并上肢残疾； 3.既往有胸部手术史； 4.合并心源性、肾源性或营养不良性水肿； 5.手术禁忌症： （1）全身性禁忌症： 1)年老体弱不能耐受手术者； 2)一般情况差，呈现恶液质者； 3)重要脏器功能障碍不能耐受手术者； （2）局部病灶的禁忌症：Ⅲ期患者出现下列情况之一者： 1)乳房皮肤橘皮样水肿超过乳房面积的一半； 2)乳房皮肤出现卫星状结节； 3)炎性乳腺癌； 6.妊娠期或哺乳期； 7.长期应用镇痛、抗焦虑、抗抑郁药物； 8.合并糖尿病、免疫紊乱或严重肝病； 9.严重的智力缺陷、精神疾病或认知障碍。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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