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【CTR20150151】人参皂苷C-K片I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20150151

试验状态

已完成

药物名称

人参皂苷C-K片

药物类型

化药

规范名称

人参皂苷C-K片

首次公示信息日的期

2015-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

人参皂苷C-K片I期临床试验

试验专业题目

人参皂苷C-K片在健康志愿者中的多次给药耐受性及 药动学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康志愿者多次口服人参皂苷C-K片后受试者的耐受性及药动学特征，为后期临床试验提供理论依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性；

排除标准

1.过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；

2.有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

3.正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验8条
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