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【CTR20171040】格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171040

试验状态

已完成

药物名称

格列齐特缓释片

药物类型

化药

规范名称

格列齐特缓释片

首次公示信息日的期

2017-12-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）病人。

试验通俗题目

格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究

试验专业题目

健康中国籍志愿者在空腹和餐后状态下使用两种格列齐特30mg调释片制剂的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

证明健康中国受试者在空腹和餐后状态下使用受试制剂（由越南Vellpharm Company Limited Vietnam生产的Glidin®SR片即格列齐特缓释片30毫克）与参比制剂（由法国Les Laboratoires Servier Industrie生产的达美康® MR片30毫克）具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.汉族中国籍男性或女性受试者，而且他/她的亲生父母、祖父母和外祖父母也是汉族（不属于中国的任何少数民族）；2.受试者在筛选时的年龄为18至55岁，含18和55岁；3.体重 ≥ 50公斤且身高体重指数 (BMI) 为19至25公斤/平方米，包括19和25 公斤/平方米。；4.整体健康状况良好，在筛选过程中根据以下评估，无具有临床意义的异常结果。 由研究者决定与正常值范围稍微偏离的结果是否可以接受。；5.能够理解参加研究的性质、范围和可能的后果；6.能够且愿意遵守研究程序和限制要求；7.已经自愿给予书面的知情同意；

排除标准

1.已知对任何一般药物过敏，尤其是对格列齐特或其成分过敏；2.已知患有遗传学疾病，包括葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症；3.已知有显著的内分泌疾病，如糖尿病和甲状腺功能障碍、消化系统疾病、肝胆和胰脏疾病、肾病、心血管病、呼吸系统疾病如哮喘、神经系统疾病如癫痫、免疫系统疾病、血液系统疾病、精神科疾病，或存在可能危害受试者或干扰研究结果诠释的任何情况；4.已知有出血倾向的显著状况，如出血性痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；5.根据研究者判定，在第一次给药之前28天内曾出现显著疾病；6.在第一次服用试验用药品之前14天内曾服用任何药物，包括接种疫苗、维生素和中草药补充剂。例外情况包括外用药物或无全身作用的眼药水；7.在第一次服用试验用药品之前， 利用Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估算值(eCrCl) ≤80毫升/分钟；8.在第一次服用试验用药品之前， ALT和AST数值高于正常范围的上限；9.在第一次服用试验用药品之前，空腹血糖 ≥5.6 mmol/L；10.有吞咽困难，尤其对口服药物；11.在第一次服用试验用药品之前3个月内曾参加过任何临床试验；12.在第一次服用试验用药品之前3个月内曾失血或献血超过450毫升；13.女性受试者在第一次服用试验用药品之前处于哺乳期或妊娠测试结果为阳性；14.有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在第一次服用试验用药品之前至少4个星期内未采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂/药丸、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术；15.有性生活且具有生育能力的女性受试者，或有性生活的男性受试者且其女性伴侣具生育能力，在整个研究期间和最后一次服用试验用药品之后2个星期内不愿意采取两(2)种有效且充分的避孕措施。可以接受的避孕方法包括完全禁欲、正确使用避孕套、避孕荷尔蒙注射剂/药丸、透皮避孕贴、子宫环、左炔诺孕酮植入、阴道避孕环、带有杀精剂的宫颈帽或子宫帽、女性输卵管绝育术和男性输精管切除术。无生育能力的定义为绝经至少2年或接受过绝育手术；16.不经常居住在中国（包括香港），且生活方式和习惯（包括饮食和运动）近期有显著改变；17.受试者是纯素食者/素食者，在研究期间不愿意吃任何动物肉类；18.在第一次服用试验用药品之前14天内曾经参与剧烈运动，或者在研究期间不愿意终止剧烈运动；19.在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入大量含黄嘌呤的饮料，如咖啡、茶、巧克力、可乐或其他含咖啡因的饮料，定义为每天饮用多于6杯；20.拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含黄嘌呤的饮料至每天最多2杯，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含黄嘌呤的饮料；21.在签署知情同意书之前3个月内经常性摄入含酒精的饮料而且每个星期超过14个单位（1个单位= 360毫升啤酒；150毫升红酒；45毫升蒸馏酒）；22.拒绝从筛选期至整个研究最后一次采集血样期间，控制摄入含酒精的饮料至每星期最多7个单位，并在每个周期中从给药之前48小时开始至最后一次采集血样期间避免饮用含酒精的饮料；23.在签署知情同意书之前3个月内经常性吸烟而且每天吸烟多于3支；24.拒绝在筛选期以及整个研究期间避免吸烟。；25.过去5年内有药物（酒精或非法药物）滥用/成瘾史，或在签署知情同意书之前3个月内曾使用过非法药物，或在第一次服用试验用药品之前的尿液药物测试和酒精呼吸测试呈阳性；26.有任何问题导致研究者认为受试者不适合参加本研究；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

香港大学一期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

999077

联系人通讯地址
格列齐特缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评127条
  • 中国临床试验36条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标3521条
  • 药品集中采购3条
  • 企业公告5条
  • 药品广告19条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录17条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息144条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码125条
  • 药品商品名查询6条
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