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【ChiCTR2200055938】小剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2200055938

试验状态

结束

药物名称

丙泊酚+盐酸艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

丙泊酚+盐酸艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2022-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化内镜检查的镇静

试验通俗题目

小剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

试验专业题目

小剂量艾司氯胺酮联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的应用：一项前瞻性、多中心、随机、对照试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对拟在麻醉镇静下行胃镜加肠镜检查的成年患者中，评估在常规基于丙泊酚的基础上加用小剂量艾司氯胺酮对主要并发症（定义为发生氧饱和度下降或低血压的复合终点）的影响。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一名独立研究人员使用在线工具进行区组随机化（可变区组大小为2和4），按各中心分层，按1:1的比例将招募的参与者分配到丙泊酚组或丙泊酚联合艾司氯胺酮组中。

盲法

所有患者、研究人员、结局观察者，都对分组不知情。

试验项目经费来源

临床试验科技发展计划、江苏省333高层次人才计划、江苏省六大人才高峰项目

试验范围

/

目标入组人数

330

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-02-08

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师分级（ASA）I或Ⅱ级； 3. 体重指数18-30kg/m2； 4. 需行无痛胃镜加肠镜检查患者。；

排除标准

1. 严重的心血管或肺部疾病； 2. 肝肾功能障碍； 3. 神经认知或精神系统疾病； 4. 癫痫； 5. 对研究药物过敏； 6. 药物或酒精滥用 7. 拒绝参与。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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