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【CTR20170014】国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170014

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲美他嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲美他嗪缓释片

首次公示信息日的期

2017-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于在成年人中作为附加疗法对一线抗心绞痛疗法控制不佳或无法耐受的稳定型心绞痛患者进行对症治疗

试验通俗题目

国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

国产和进口盐酸曲美他嗪缓释片作用于健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估深圳翰宇药业股份有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片和法国施维雅制药（产地：法国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片空腹及餐后状态下作用于健康成年受试者的随机、开放、单剂量、两阶段、交叉生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-05-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对盐酸曲美他嗪或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院Ⅰ期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310014

联系人通讯地址
盐酸曲美他嗪缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评46条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标1933条
  • 药品集中采购3条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告4条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录12条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息43条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码58条
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