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      【CTR20201621】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20201621

      试验状态

      已完成

      药物名称

      富马酸喹硫平缓释片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸喹硫平缓释片

      首次公示信息日的期

      2020-08-11

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于治疗精神分裂症。

      试验通俗题目

      富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

      试验专业题目

      富马酸喹硫平缓释片在健康受试者中的随机、开放、交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100071

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：研究空腹和餐后状态下健康受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（中仁康博（北京）医药科技有限公司提供）与参比制剂富马酸喹硫平缓释片200mg（AstraZeneca Pharmaceuticals LP公司生产）的体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态给药时两种制剂的生物等效性； 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2020-09-04

      试验终止时间

      2020-11-28

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.同意参加本临床试验并自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书者；

      排除标准

      1.筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、胸部X线检查、血/尿妊娠（女性）、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、血清学检查（包括乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝抗体(anti-HCV)、HIV抗体(HIV- Ab)及梅毒螺旋体抗体(TPHA-H)】，研究者判断异常有临床意义者；

      2.有体位性低血压史或有晕厥病史者（体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20mmHg，或者舒张压下降> 10mmHg）；或因体位变化，血压绝对值超出正常值范围20%者；

      3.试验前3个月每日吸烟量大于5支者；或给药前2天内，吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；或试验期间不能放弃吸烟者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江省台州医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      318050

      联系人通讯地址
      富马酸喹硫平缓释片的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验32条
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      • 企业公告6条
      一致性评价
      • 一致性评价25条
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      • 中国上市药物目录25条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息97条
      合理用药
      • 药品说明书11条
      • 医保目录8条
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