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【ChiCTR2300068839】硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2300068839

试验状态

尚未开始

药物名称

硫酸羟氯喹

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反复着床失败合并ANA阳性患者

试验通俗题目

硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

试验专业题目

硫酸羟氯喹对反复着床失败合并ANA阳性患者妊娠结局影响—— 双盲、随机、安慰剂对照试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究硫酸羟氯喹片在反复着床失败且合并ANA阳性患者中应用的有效性及安全性,为临床应用提供证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化和设盲所有合格受试者将根据数据协调中心(DCC)使用SAS软件9.2版(SAS Institute,Cary,NC)生成的计算机生成的随机化序列随机分配至两个研究组之一。随机化序列将由DCC工作人员严格保密。因此,负责注册无法访问列表。研究人员对即将进行的治疗组分配均设盲。

盲法

None

试验项目经费来源

国家自然科学基金,北京市重点临床研究项目

试验范围

/

目标入组人数

822

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 至少经过2次新鲜或者冻融胚胎移植周期,每次至少移植2枚优质卵裂期胚胎或1枚优质囊胚而未能获得临床妊娠的患者 2.间隔至少4周≥2次间接免疫荧光法检测ANA滴度≥1:80; 3.再次妊娠在生殖中心行IVF治疗。;

排除标准

1.生殖系统解剖结构异常、输卵管积水、子宫腺肌症、肌瘤直径>4cm的壁间肌瘤、粘膜下肌瘤; 2.夫妻双方或一方染色体异常; 3.存在其他明确自身免疫性疾病; 4.抗磷脂抗体[包括aCL抗体(IgG、IgM、IgA,化学发光法检测)、抗β2GPI抗体(IgG、IgM、IgA,化学发光法检测)、aPS/PT抗体(IgG、IgM,化学发光法检测)、LA(凝固法检测)]阳性; 5.目前正在接受法安明、克赛、速碧林、安卓、任何皮质类固醇激素或免疫抑制剂治疗的女性,如泼尼松、环孢素和硫唑嘌呤,接受这些药物的患者在筛选前需要相对应的洗脱期。如法安明(30小时内)、克赛(42小时内)、速碧林(21小时内)、安卓(126小时内)、糖皮质激素(18小时内); 6.合并眼底黄斑病变或存在视野缺损等可能的羥氯喹禁忌症; 7.已知既往对羥氯喹药物过敏; 8.移植前子宫内膜<7mm; 9.有辅助生殖技术或/和妊娠医学禁忌症和/或存在助孕禁忌症; 10.非优质胚胎(优质胚胎定义为:I级或II级D3的卵裂期胚胎,囊胚期胚胎4BC或者4BC以上) 11.年龄?40岁。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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