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【CTR20150227】乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

基本信息
登记号

CTR20150227

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

乳康舒胶囊

药物类型

中药

规范名称

乳康舒胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）

试验通俗题目

乳康舒胶囊治疗乳腺增生病的临床试验

试验专业题目

乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调证）的有效性及安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在广泛应用条件下，评价乳康舒胶囊治疗乳腺增生病（肾虚肝郁、冲任失调）的安全性和有效性。1.扩大年龄范围，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。2.观察乳康舒胶囊辨病用药的安全性和有效性。3.增加适应亚型，观察乳康舒胶囊对乳痛症的安全性和有效性。4.延长疗程，观察乳康舒胶囊临床应用的安全性和有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合乳腺增生病（包括乳痛症）的诊断标准；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期、绝经期、严重月经周期紊乱或功能性子宫出血妇女；

2.乳腺炎、单纯乳腺纤维瘤、乳腺单纯性囊肿、高催乳素血症、乳腺癌患者；

3.有严重的心、肝、肾等全身性疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300073

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标90条
  • 药品广告6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码1条
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