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【CTR20180953】溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验

基本信息
登记号

CTR20180953

试验状态

已完成

药物名称

溴甲纳曲酮注射液

药物类型

化药

规范名称

溴甲纳曲酮注射液

首次公示信息日的期

2018-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗阿片类药物所致的便秘

试验通俗题目

溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学试验

试验专业题目

健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者皮下注射溴甲纳曲酮注射液后体内的药代动力学特征。 次要目的：评价空腹状态下，皮下注射溴甲纳曲酮注射液安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2019-11-23

试验终止时间

2019-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

3.已知有恶性肿瘤病史者；4.已知有体位性低血压史或经临床医生判断血压较低不适宜参加该试验者；

5.已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
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