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    【CTR20180948】溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180948

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    溴甲纳曲酮注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    溴甲纳曲酮注射液

    首次公示信息日的期

    2018-07-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    治疗阿片类药物所致的便秘

    试验通俗题目

    溴甲纳曲酮注射液人体药代动力学预试验

    试验专业题目

    健康受试者单次注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518110

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者皮下注射溴甲纳曲酮注射液后主要药代动力学参数。 次要目的：验证生物样本分析方法的合理性；为采血时间设计提供参考依据；评价空腹状态下，皮下注射溴甲纳曲酮注射液安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 8 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    2.已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者；

    3.已知有恶性肿瘤病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    咸宁市中心医院;咸宁市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    437000;437000

    联系人通讯地址
    溴甲纳曲酮注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评10条
    • 中国临床试验9条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录4条
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    咸宁市中心医院;咸宁市中心医院的其他临床试验

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