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【CTR20160203】中国优思悦 PASS/PAES研究

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基本信息

登记号

CTR20160203

试验状态

已完成

药物名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2016-04-14

临床申请受理号

JXHS1200042

靶点

适应症

避孕

试验通俗题目

中国优思悦 PASS/PAES研究

试验专业题目

观察优思悦用药6个周期的单臂开放干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目标是评估优思悦在中国女性中的安全性，包括各种药物不良反应 (ADRs)。次要目的是研究：意外怀孕率流产后受试者或非流产后受试者的周期控制和出血模式对于中度寻常痤疮的有效性另一个目标是研究对痛经的影响。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2002 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书并注明日期；2.申请口服避孕药的中国女性受试者，其中包括流产（药物或手术）的受试者；3.计划使用复方口服避孕药至少 6 个周期；4.年龄：18 岁至 45 岁（含）；吸烟者在签署知情同意书时的年龄不可超过 35 岁；5.产后的非哺乳女性或中期妊娠流产之后的女性均需要至少4周后；

排除标准

1.确定或疑似有不完全流产（药物流产的受试者必须经超声检查证实为完全流产 [子宫内膜厚度 ≤ 15 mm]）；2.妊娠或哺乳；3.符合卵巢功能衰竭的月经紊乱（如月经稀发、闭经、月经过少）；4.酒精、毒品或药物（如泻药）滥用；5.因任何原因（例如语言理解能力异常、患有精神疾病、无法来研究中心）无法配合完成研究步骤；6.存在任何可损害机体系统功能、影响研究药物的吸收、导致过度蓄积、妨碍其代谢或改变其排泄的疾病或病症；7.存在任何可干扰研究开展或结果判读的疾病或病症；8.根据中文说明书，有优思悦的任何禁忌证，例如：肾功能损害,肾上腺功能不全, 动脉或静脉血栓栓塞性疾病风险升高者。包括已知有下列情况的女性：现在或过去有深静脉血栓形成或肺栓塞, 脑血管疾病, 冠状动脉疾病, 血栓形成性心脏瓣膜病或血栓形成性心脏节律疾病（如，亚急性细菌性心内膜炎伴有瓣膜病，或心房颤动), 遗传性或获得性高凝疾病, 未控制的高血压, 糖尿病伴血管疾病, 如果超过 35 岁，有局灶性神经系统症状的头痛或偏头痛，有或无先兆 . 现患有或曾患有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌症.肝脏良、恶性肿瘤或肝脏疾病；9.对研究药物的任何成分过敏；10.原因不明的异常生殖器出血；11.已经绝育的受试者，或者在研究期间伴随使用其他激素类避孕药、宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；12.曾接受过本研究中药品治疗；13.同时参加另一项临床试验。在入选本研究之前参加过可能影响本研究目的的另一项临床试验，由研究者自行判断；14.与研究单位有密切关系（例如，是研究者的近亲属、有隶属关系[例如，是研究单位的雇员或学生]或申办方的工作人员）；15.对于符合中度痤疮亚组治疗的受试者：1.患有痤疮和特异反应性、粉刺型痤疮或聚合性痤疮、砂纸样痤疮，或者有许多大结节、囊肿、瘘管状粉刺或脓肿瘘管管道;2. 使用有痤疮诱导作用的制剂（例如，碘化或溴化药、抗结核药、锂、维生素 B1 [>1.5 mg 每日]，B6 [>2 mg 每日]，B12 [>6 μg 每日]、肾上腺皮质激素、促肾上腺皮质激素同化制剂、奎宁、双硫仑、甲氧基补骨脂素、苯巴比妥、苯妥英钠、三甲双酮、甲状腺抑制剂以及某些油性化妆品）;3. 接受系统性痤疮治疗的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200127;300052

联系人通讯地址

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