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【CTR20242330】左炔诺孕酮片的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242330

试验状态

已完成

药物名称

左炔诺孕酮片

药物类型

化药

规范名称

左炔诺孕酮片

首次公示信息日的期

2024-07-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。

试验通俗题目

左炔诺孕酮片的生物等效性试验

试验专业题目

左炔诺孕酮片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430073

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：在健康女性受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Gedeon Richter Plc.持有的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg，商品名：保仕婷®）为参比制剂，研究乐福思健康产业股份公司研制的左炔诺孕酮片（规格：1.5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康女性受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2024-07-29

试验终止时间

2024-11-26

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）；3.女性，体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。；

排除标准

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；

2.（询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；

3.（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华北石油管理局总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

062552

联系人通讯地址
左炔诺孕酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评101条
  • 中国临床试验19条
全球上市
  • 中国药品批文22条
市场信息
  • 药品招投标144条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告2条
  • 药品广告213条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息87条
合理用药
  • 药品说明书69条
  • 医保目录3条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码28条
  • 中国OTC目录4条
  • OTC药遴选及转换目录数据库4条
  • 药品商品名查询14条
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