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    【CTR20131224】舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131224

    试验状态

    已完成

    药物名称

    舒肝颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    舒肝颗粒

    首次公示信息日的期

    2014-10-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    乳腺增生病

    试验通俗题目

    舒肝颗粒治疗乳腺增生病随机、双盲多中心临床研究

    试验专业题目

    舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）随机、双盲、剂量反应对照、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650228

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机、双盲、剂量反应安慰剂平行对照、多中心临床试验，评价舒肝颗粒治疗乳腺增生病（肝郁气滞证）的有效性及安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 232  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-10-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；2.符合西医乳腺增生病诊断标准，且乳房疼痛最痛一日的NRS评分≥3分。；3.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；4.符合中医肝郁气滞证辨证标准者。；5.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；6.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；7.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；8.一个月以内未使用治疗乳腺增生病的中西药物。；9.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；10.知情同意，志愿受试并签署知情同意书者。；11.入选说明：由于肝郁气滞证的乳腺增生病患者主要症状（乳房疼痛和乳房肿块）与月经周期及情绪有明显关系，为了客观评价试验药的临床疗效，故选择乳房疼痛与月经周期及情绪有明显关系，呈周期性变化者入选。；12.年龄在18～50岁之间女性，有基本规则的月经周期（28±7天）和经期（3-7天）者；

    排除标准

    1.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

    2.合并乳腺良性肿瘤、恶性肿瘤乳腺炎及其他有手术指征的乳腺疾病患者；

    3.合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或消化道溃疡病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津中医药大学第一附属医院外科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300193

    联系人通讯地址
    舒肝颗粒的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
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    • 企业公告1条
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    生产检验
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