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【CTR20171019】金贝乳康片Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20171019

试验状态

主动暂停（2018年5月29日-2019年4月8日，由于金贝乳康片II期临床试验发生4例受试者肝功能指标检查异常，申办方主动暂时停止临床试验，已入组172例（计划240例））

药物名称

金贝乳康片

药物类型

中药

规范名称

金贝乳康片

首次公示信息日的期

2017-10-20

临床申请受理号

CXZL1300073

靶点

/

适应症

乳腺增生病（痰瘀互结证）

试验通俗题目

金贝乳康片Ⅱ期临床试验

试验专业题目

金贝乳康片Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的有效性。 2. 初步评价金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）的安全性。 3. 对金贝乳康片治疗乳腺增生病（痰瘀互结证）进行剂量探索。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医乳腺增生病诊断标准；

排除标准

1.合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者；

2.月经周期或经期严重不规则（月经周期＞35天和＜25天和/或经期＜3天或＞7天）者；3.肝功能、肾功能任意一项超正常值上限者；

4.试验期间服用避孕药物及筛选前三个月内使用激素类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院;中国中医科学院西苑医院;天津中医药大学第一附属医院;湖南省中医药大学第一附属医院;江苏省中医院;北京中医药大学东直门医院;黑龙江中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000;100000;300000;410116;210000;100000;150000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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