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【CTR20211525】乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20211525

试验状态

已完成

药物名称

乳结泰胶囊

药物类型

中药

规范名称

乳结泰胶囊

首次公示信息日的期

2021-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）

试验通俗题目

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性

试验专业题目

乳结泰胶囊治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）安全性和有效性的多中心、开放、单臂Ⅳ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价乳结泰胶囊在广泛使用条件下治疗乳腺增生病（肝郁气滞、痰凝血瘀证）的安全性和有效性，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2400 ；

实际入组人数

国内: 2406  ；

第一例入组时间

2021-08-10

试验终止时间

2022-09-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合乳腺增生病诊断标准;；2.符合中医肝郁气滞、痰凝血瘀证的辨证标准；

排除标准

1.合并需要性激素治疗的疾病，如功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症等；

2.合并有心、肺、脑、肝、肾和造血系统等的严重原发性疾病、精神类疾病；

3.ALT或AST大于正常参考值上限1.5倍，或Cr大于正常参考值上限；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标47条
  • 企业公告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保药品分类和代码1条
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