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【ChiCTR2500100591】马齿苋凝胶联合强脉冲激光治疗痤疮的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100591

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

痤疮

试验通俗题目

马齿苋凝胶联合强脉冲激光治疗痤疮的临床研究

试验专业题目

马齿苋凝胶联合强脉冲激光治疗痤疮的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究马齿苋凝胶联合强脉冲激光治疗寻常痤疮的疗效以及安全性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

医师A通过“随机数”APP生成120个随机分配结果(A/B/C),按区组顺序排列。导出并加密保存原始随机序列文件。

盲法

制作随机分配信封 材料:不透明牛皮纸信封、骑缝签名(防止篡改)。 步骤: 1. 将随机序列按入组顺序编号(1-120)。 2. 将每组分配结果(“X”“Y”“Z”)打印在纸条上。 3. 将纸条装入对应编号的信封(非透明的),密封后由医师C在骑缝处签名。 4. 所有信封按顺序存放于上锁文件柜,由医师C保管。

试验项目经费来源

医院自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄12-35周岁,男女不限; 2、CAGS评分在1-30分之间; 3、年满18岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满法定年龄的受试者,须在受试者知情理解并同意基础上,由受试者和其父母或法定监护人共同签署知情同意书。;

排除标准

1 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史; 2 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月; 3 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女; 4 患有面部皮肤疾病,可能干扰临床评估的皮肤病; 5 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史; 6 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作; 7 对光敏感物质过敏者; 8 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物停药时间少于4周。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

邛崃市中医医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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