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    【ChiCTR2200060193】复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能有效性与安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200060193

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    复方丹参滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方丹参滴丸

    首次公示信息日的期

    2022-05-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性心肌梗死

    试验通俗题目

    复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能有效性与安全性临床研究

    试验专业题目

    复方丹参滴丸改善急性前壁心梗后心室重塑和心功能有效性与安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估复方丹参滴丸改善急性前壁ST 段抬高型心梗后心室重构与心功能的有效性与安全性。

    试验分类
    试验类型

    整群随机分组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    两组药物均外观气味均相同，实施研究的人员、患者、检查检测医师不清楚药物情况，按随机数字表生成的数字进行入组及随访，检查及化验实施及检测医师均不了解随机过程、分组、顺序等。

    试验项目经费来源

    天士力公司生产及提供

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-05-10

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限； 2.根据《急性 ST 段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南（2019）》确诊为急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死； 3.初次发病的急性心肌梗死； 4.发病后 12 小时内完成 PCI 再灌注治疗； 5.Killip 分级在 I~III 级之间； 6.受试者自愿参加本研究，并已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.既往其他疾病引起的心功能不全（心脏瓣膜病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常、其他非心脏原因）； 2.患者在 12 周内行 CABG 手术； 3.行心脏再同步化治疗的患者； 4.合并左心室流出道梗阻的患者； 5.合并心肌炎； 6.未控制的严重心律失常； 7.合并主动脉瘤； 8.合并严重肝、肾、血液系统、精神疾病或系统性疾病； 9.显著肝肾功能不全（ ALT 2.0 倍正常值上限；血肌酐＞ 1.5 倍正常值上限）； 10.血清钾＞ 5.5mmol/L； 11.未控制的高血压（高于 180/110mmHg）； 12.孕期或哺乳期妇女； 13.对复方丹参滴丸过敏； 14.参与其他药物临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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