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    【ChiCTR2300068447】复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068447

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    复方丹参滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方丹参滴丸

    首次公示信息日的期

    2023-02-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病视网膜病变

    试验通俗题目

    复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究

    试验专业题目

    复方丹参滴丸对非增殖型糖尿病视网膜病变影响的真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目标： 探究复方丹参滴丸在真实世界中对NPDR患者疾病进展的影响。 次要目标： 1、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时的副作用； 2、观察复方丹参滴丸在治疗NPDR时是否能够改善患者尿微量白蛋白/尿肌酐水平。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    非项目组人员使用随机排列的计算机生成的3、6和9区组将受试者按1:1:1的比例随机分为三组

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    横向项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    600

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-02-20

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄≥18周岁，男女不限； 2）诊断为糖尿病（1型或2型，采用世界卫生组织（WHO）1999年的糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准）； 3）基于免散瞳人工智能糖尿病视网膜病变筛查系统的眼底照相，确诊为NPDR（至少有一只眼睛诊断为NPDR）； 4）自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）对复方丹参滴丸及羟苯磺酸钙的任何成份过敏者； 2）妊娠期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女不愿意或者未采取足够的避孕措施者； 3）存在其他原因引起视网膜疾病，或存在如白内障、青光眼等其他妨碍视网膜检查和高质量摄影的情况等； 4）研究开始前2周内使用过改善微循环药物治疗的患者或者使用功效与复方丹参滴丸任何成分相类似的药物者； 5）研究开始前3个月内进行过抗VEGF治疗者； 6）筛选前1个月参加过或正在参加其他临床试验； 7）肝功能异常：谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常值上限（ULN）、或谷草转氨酶（AST）≥2 倍 ULN、或总胆红素≥1.5 倍 ULN（因轻度脂肪肝引起以上指标变化的除外）； 8）重度肾功能不全：GFR ≤ 30ml/min/1.73m2；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市溧水区人民医院（东南大学附属中大医院溧水分院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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