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    【ChiCTR2300067586】含抑吐植提物的5种食品对孕期恶心、呕吐、干呕症状的改善作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300067586

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-01-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    妊娠期

    试验通俗题目

    含抑吐植提物的5种食品对孕期恶心、呕吐、干呕症状的改善作用研究

    试验专业题目

    含抑吐植提物的5种食品对孕期恶心、呕吐、干呕症状的改善作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的： 观察摄入添加抑吐植提物的5种不同食品对孕期恶心、呕吐、干呕等症状的改善作用、是否可以降低孕期因NVP的入院率和降低妊娠剧吐发生率。 2. 次要目的： 观察孕妇NVP和心率变异性的关系，以及孕妇对5种食品的口味接收度和给与量的耐受度。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    采用分层随机化，根据受试对象的NVP评分将受试对象分为中度和重度，在再各个水平进行简单随机化。随机序列由本研究的统计师产生，该统计师不参与后续的研究。

    盲法

    双盲；对受试者和数据分析员设盲。

    试验项目经费来源

    爱依家 (杭州) 健康管理有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-09

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄18-40岁单胎孕妇； 2. 孕周小于14w； 3. PUQE评估为中度及以上（评分大于6）的妊娠期恶心呕吐的孕妇； 4. 签署知情同意书，自愿参加本研究者。；

    排除标准

    1. 认知功能障碍或心理疾病导致不能理解研究内容的孕妇； 2. 患有恶性肿瘤、急性或亚急性重型肝炎、重症再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜、急性阑尾炎、急性胰腺炎、TORCH综合征等重大疾病； 3. 患有慢性疾病，如糖尿病控制不佳、冠心病、高血压控制不佳等； 4. 患有急性或慢性胃肠道疾病； 5. 在孕前已经存在恶心呕吐症状； 6. 存在其他引起恶心呕吐症状的疾病，如葡萄胎； 7. 有严重妊娠期并发症，如剧烈呕吐的孕妇； 8. 已经在采用食物或者生活方式调整来改善妊娠期恶心呕吐； 9. 近期在服用维生素B6、昂丹司琼、泼尼松、中药药物或针灸等方法改善妊娠期恶心呕吐的孕妇； 10. 因为严重妊娠期恶心呕吐已住院的孕妇； 11. 对「抑吐植提复合物」有效成分过敏的孕妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第四医院/四川大学华西公共卫生学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址

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