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    【CTR20221716】PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221716

    试验状态

    已完成

    药物名称

    巴氯芬 + 纳曲酮 + 山梨醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴氯芬 + 纳曲酮 + 山梨醇

    首次公示信息日的期

    2022-07-14

    临床申请受理号

    CXHL2000586

    靶点
    适应症

    健康受试者

    试验通俗题目

    PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

    试验专业题目

    PXT3003在中国健康受试者中单次及多次给药的药代动力学临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 观察PXT3003单次及多次口服给药后（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮在中国健康受试者体内的代谢过程，计算相应的药代动力学参数。 次要研究目的： 观察PXT3003在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 16 ；

    实际入组人数

    国内: 16  ；

    第一例入组时间

    2022-10-26

    试验终止时间

    2022-11-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为 18~45 周岁的健康受试者（含边界值）；

    排除标准

    1.已知对（RS）-巴氯酚、盐酸纳曲酮、D-山梨醇或 PXT3003 辅料中任何成份过敏，或有其他严重的过敏史；

    2.有神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内 分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究的疾病及生理情况；

    3.生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、胸片或胸部 CT、B超（肝胆胰脾肾）结果异常且有临床意义；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学宣武医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100053

    联系人通讯地址
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