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    【CTR20200023】氢溴酸右美沙芬片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200023

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氢溴酸右美沙芬片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氢溴酸右美沙芬片

    首次公示信息日的期

    2020-01-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    用于干咳，包括上呼吸道感染（如感冒和咽炎），支气管炎等引起的咳嗽

    试验通俗题目

    氢溴酸右美沙芬片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价氢溴酸右美沙芬片在中国健康志愿者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    474150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以DELPHARM EVREUX生产的氢溴酸右美沙芬片（商品名：Romilar；规格：15mg）为参比制剂，以北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂生产的氢溴酸右美沙芬片（规格：15mg）为受试制剂，通过单剂量、双周期的临床试验，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2020-08-16

    试验终止时间

    2020-10-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.中国健康男性和女性受试者，男女皆有；

    排除标准

    1.生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）经研究者判断异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统（特别关注伴有哮喘性咳嗽、COPD、呼吸功能不全或肺炎、持续或慢性咳嗽、痰多者）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、肝肾功能不全及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.既往有青光眼病史、精神病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市番禺区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511400

    联系人通讯地址
    氢溴酸右美沙芬片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评20条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标796条
    一致性评价
    • 一致性评价3条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录3条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息44条
    合理用药
    • 药品说明书23条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码21条
    • 中国OTC目录2条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
    • 药品商品名查询2条
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