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CTR20181111
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2018-07-24
企业选择不公示
1、高血压；2、冠心病
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
空腹和餐后条件下，单次给药、两周期交叉设计，评价苯磺酸氨氯地平片在中国健康志愿者中的生物等效性研究。
474150
主要目的：在中国健康受试者中评价北京天衡药物研究院有限公司研制的苯磺酸氨氯地平片（5 mg）与Pfizer Labs 生产的苯磺酸氨氯地平片（NORVASC®，5 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察苯磺酸氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-09-06
是
1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；
登录查看1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；筛选前6个月内有手术史者；有晕针或晕血史者；
3.体位性低血压者，体位性低血压定义为仰卧位至少5 分钟后起立，第一个3 分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
药品研发- 中国药品审评419条
- 中国临床试验120条
全球上市- 中国药品批文83条
市场信息- 药品招投标8895条
- 药品集中采购4条
- 企业公告18条
- 药品广告46条
一致性评价- 一致性评价68条
- 仿制药参比制剂目录18条
- 参比制剂备案76条
- 中国上市药物目录66条
生产检验- 药品标准1条
- 境内外生产药品备案信息672条
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18983288589（微信同号）
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