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【ChiCTR2500100164】氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500100164

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

试验专业题目

氢吗啡酮或舒芬太尼联合罗哌卡因程控硬膜外间歇给药用于分娩镇痛的有效性与安全性----一项随机、对照、双盲、非劣效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

622730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

论证氢吗啡酮硬膜外程控间歇性给药用于分娩镇痛的有效性应和安全性，以进一步探索临床有效或更优的硬膜外分娩镇痛方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

选取于我院经阴道试产并要求接受硬膜外分娩镇痛的初产妇为研究对象

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川省医学科技创新研究会

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级；（2）孕产妇年龄＜40岁；（3）临产前行阴道检测和B超骨盆外测量，符合阴道自然分娩条件；（4）无椎管内麻醉禁忌证；（5）单胎足月头位妊娠；（6）无阿片类药物滥用史；（7）孕产妇及家属均同意参与此项研究，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对本研究中使用的药物过敏；（2）合并妊娠高血压、胎盘早剥等疾病；（3）合并重要脏器疾病，影响生产或麻醉；（4）胎心监护提示胎儿宫内窘迫；（5）产前发热（体温大于37.3℃）；（6）有精神系统疾病，不能配合医护工作。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市郫都区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

622730

联系人通讯地址

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