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【CTR20240696】以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20240696

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

结肠炎栓

药物类型

中药

规范名称

结肠炎栓

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）

试验通俗题目

以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

266114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的：评价结肠炎栓治疗轻、中度活动期溃疡性结肠炎（气虚血瘀证）的有效性。 2. 次要研究目的：观察结肠炎栓临床使用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，经结肠镜检查并黏膜活组织检查确诊为活动期； 临床类型：初发型或慢性复发型； 病变范围：蒙特利尔分型E1型，伴或不伴E2型；

排除标准

1.确诊或疑似细菌性痢疾、细菌性肠炎、阿米巴痢疾、阿米巴肠炎、肠道血吸虫病、肠结核、真菌性结肠炎、抗生素相关性结肠炎、嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎、未确定型结肠炎、结肠憩室炎、结直肠癌者；

2.4周内有严重的并发症，如肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、下消化道大出血、肛门周围病变者（肛瘘、肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病）、严重痔疮者；

3.结直肠腺瘤属于高风险者（腺瘤含有绒毛成分，或腺瘤直径≥10 mm ，或3 个以上的腺瘤）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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