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    【CTR20181280】鼻敏胶囊 I 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181280

    试验状态

    已完成

    药物名称

    鼻敏胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    鼻敏胶囊

    首次公示信息日的期

    2018-08-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    过敏性鼻炎（肾阳亏虚、肺失温煦证）

    试验通俗题目

    鼻敏胶囊 I 期临床试验

    试验专业题目

    鼻敏胶囊在健康受试者中单中心、单次给药、连续给药、多剂量组、剂量递增的 I 期耐受性临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价健康受试者对鼻敏胶囊的耐受程度，探索鼻敏胶囊的最大耐受剂量，获得安全剂量范围。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 46 ；

    实际入组人数

    国内: 46  ；

    第一例入组时间

    2018-08-06

    试验终止时间

    2020-01-07

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18～50 岁，同批受试者年龄相差不超过 10 岁，男女均等。；2.体重指数（BMI=体重/身高 2）在 19-25 之间（包括边界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg。；3.体格检查无阳性体征发现，如心、肺听诊及血压正常，胸、腹部叩、触诊无异常发现，无明显的皮下淋巴结肿大。；4.血、尿、便常规；血生化检查；电解质检查；凝血四项以及 X 线胸片、腹部 B 超、超声心动图、心电图检查结果未发现具有临床意义的异常。注：影像学检查（X 线胸片、腹部 B超、超声心动图）可接受 1 个月内可被研究中心认可的检查报告。；5.知情同意，志愿受试。；

    排除标准

    1.实验室检查、影像学检查、心电图检查及体格检查异常且有临床意义者；2.嗜烟酗酒者。筛选前 1 年内有酗酒（具有当前正在酗酒的证据，即每天消耗超过 35 克纯酒精，即 2 次饮酒/天（1 次饮酒=150mL 红酒，或 360mL 啤酒或 50ml 白酒），且在试验期间不能戒酒者；筛选前 3 个月内仍在吸烟，即每日吸烟超过 10 支香烟或等量烟草且在试验期间不能戒烟者；3.药物滥用者（曾经使用过阿片类毒品或新型毒品者）；4.三个月内参加过其他临床试验且经过筛选入组者；5.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；6.三个月内献过血或失血超过 400ml 者；7.有任何临床严重疾病史者，如呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、代谢及内分泌系统、运动系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等；8.有药物过敏史或过敏性体质者，对本研究药物成分有过敏者；9.有心、肝、肾、消化道、乳腺、生殖系统（卵巢、睾丸、附睾、子宫）等病史及神经精神系统病史者；10.感染筛查为阳性者；11.妊娠、哺乳期妇女；12.近半年内有生育计划或不同意在研究期间采取有效措施避孕者；13.酒精呼气试验阳性者（≥5mg/100ml）；14.在试验前 14 天内使用过任何影响肝药酶活性的食物、药物、保健品者（包括中药，自制药酒等）；15.症见发热，恶热喜冷，口渴欲饮，面赤，烦躁不宁，痰、涕黄稠，小便短黄，大便干结，舌红，苔黄燥少津，脉数等热证临床表现者。由 2 名高级职称中医师同时判定是否符合中医热证诊断标准；16.研究者判断不适合参加临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院;中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091;100091

    联系人通讯地址
    鼻敏胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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