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【CTR20231914】RAK在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的Ⅱ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20231914

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

自体RAK细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

自体RAK细胞注射液

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于预防肝细胞癌外科根治性切除术后患者高危复发

试验通俗题目

RAK在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、开放标签、随机对照的探索性Ⅱ期临床研究，评估自体RAK细胞在肝细胞癌外科根治性切除术后预防高危复发风险的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100061

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价自体RAK细胞静脉输注或自体RAK细胞静脉输注联合TACE治疗，对于根治性切除术后且存在高危复发风险的原发性肝细胞癌患者，预防复发方面的疗效。 次要目的：考察自体RAK细胞静脉输注或自体RAK细胞静脉输注联合TACE治疗的安全性。 探索性目的：免疫效应评价、潜在血清生物标志物、蛋白质组学、ctDNA分析，以探索高危复发患者的特征和/或分析自体RAK细胞注射液潜在的优势人群。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-18

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女；

2.筛选前3个月内曾接受细胞毒化疗药物、2个月内曾接受靶向药物治疗的患者、3个月内使用干扰素和/或白细胞介素-2、2周内接受升白细胞药物治疗；曾接受过针对免疫检查点的靶向药物；

3.筛选前1个月使用过免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、6–巯基嘌呤、环孢菌素、替西罗莫司、依维莫司、雷帕霉素等）或皮质类固醇激素，或仍处于该药物的5个半衰期内（以较长时限为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100069

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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