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【ChiCTR2400081941】信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400081941

试验状态

尚未开始

药物名称

信迪利单抗

药物类型

/

规范名称

信迪利单抗

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究拟探索信迪利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

重庆市医药生物技术协会科研育苗项目（自然科学类）青年项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期宫颈癌，包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌； 2. FIGO 2018分期为：IB3、IIA2、IIB~IVA期的局晚宫颈癌； 3. ECOG评分：0-2分； 4. 女性，年龄18-75岁； 5. 无严重全身重要脏器功能损害者、无其他原发性恶性肿瘤； 6. 血常规、生化、心电图等检查均在正常范围内 7. 既往未使用免疫检查点抑制剂 8. 受试者尽可能有同步放化疗前的肿瘤组织标本提供PD-L1的检测 9. 有至少一个客观可评估病灶（RECIST 1.1） 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 在研究药物给药前14天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制剂药物进行全身治疗的受试者； 2. 病历资料不完全的患者； 3. 无法或不愿积极配合试验研究者； 4. 合并其它严重影响治疗进程的疾病； 5. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 6. 对信迪利单抗或化疗药物过敏的患者； 7. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第三医院(捷尔医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评34条
  • 全球临床试验448条
  • 中国临床试验382条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标30条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 药品广告1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询1条
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