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    【ChiCTR2500104471】VR数字疗法在围产期管理中的应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500104471

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-18

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    产科麻醉与镇痛

    试验通俗题目

    VR数字疗法在围产期管理中的应用研究

    试验专业题目

    沉浸式VR减轻健康成年男性模拟分娩疼痛的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    旨在验证探索沉浸式虚拟现实VR减轻健康成年男性模拟分娩疼痛感知，改善模拟分娩疼痛体验；比较不同沉浸水平条件下在模拟分娩疼痛中镇痛的效果，对情绪和生理应激反应水平的影响以及在电生理（脑电图）水平探索可能的镇痛机制。

    试验分类
    试验类型

    单病例随机对照研究

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非研究者用SPSS软件产生随机序列，采用平衡设计使体验空白、平板、VR 3个条件顺序的例数相等。受试者分配信息隐藏于顺序编码的、密封的、不透明信封中，封口处盖章，内容为受试者接受空白、平板、VR的顺序。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    48

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-09-25

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄：18-40 岁； 2.体质指数（Body mass index，BMI）：18.5~34.9 kg/m^2； 3.理解交流无障碍； 4.无严重健康问题或心理疾病； 5.自愿参加，且签署知情同意书。；

    排除标准

    1.急性疼痛、慢性疼痛； 2.外周或中枢神经系统疾病和精神心理障碍； 3.近期服用镇痛催眠药及可能导致精神异常的药，酒精或药物滥用； 4.既往有严重的幽闭恐惧症、晕动症、运动易感等相关疾病，对VR 设备有严重不适者； 5.听力异常或视觉缺损，沟通障碍； 6.有心血管疾病、心脏病、心肝肾等功能不全、癫痫、甲亢、发热等不能耐受刺激的疾病； 7.腹部及头面部外伤、感染等疾病； 8.既往有重大疼痛创伤经历。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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