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    【ChiCTR2400090452】基于胚胎延时成像技术探讨人工卵母细胞激活对特定人群卵胞浆内单精子注射治疗结局的影响——一项前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400090452

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-09-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    不孕不育

    试验通俗题目

    基于胚胎延时成像技术探讨人工卵母细胞激活对特定人群卵胞浆内单精子注射治疗结局的影响——一项前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    基于胚胎延时成像技术探讨人工卵母细胞激活对特定人群卵胞浆内单精子注射治疗结局的影响——一项前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    为解决ICSI受精失败问题，钙离子载体介导的 AOA作为一项试验性辅助生殖实验技术目前已得到较为广泛的临床应用。尽管既往大部分研究认为这种AOA能提高临床部分患者的ICSI受精率，且具有较为可靠的临床安全性，但就其对胚胎发育和妊娠结局的潜在影响还存在较大分歧。究其原因主要在于，既往研究以回顾性设计为主，少数前瞻性研究又明显存在样本量过少等问题，且不同研究使用的钙离子载体也不尽相同。基于此，本研究创新性结合胚胎延时成像技术提供的胚胎发育动力学参数和传统研究基于胚胎发育、妊娠结局和出生子代数据，通过一项前瞻性随机对照研究全面探讨AOA对特定人群卵胞浆内单精子显微注射治疗的影响，有望为系统性评估AOA临床应用实际效果提供更多较为客观的循证医学证据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    按照随机化原则，将获得MII卵数≥6枚患者的姐妹MII卵按1:1或近似1:1的比例一分为二，分别纳入处理组和对照组。通过专人查阅随机数表来分配参与者到不同的研究组别。

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    深圳市妇产生殖疾病临床医学研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    180

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2026-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a)女方年龄20~40岁，月经周期规律； b)女方BMI 在18~23 kg/m^2之间； c)患者符合ICSI指征； d)既往周期ICSI受精率＜50%或严重畸形精子症患者（精子正常形态率＜2%）； e)患者获得MII卵≥6枚； f)患者签署知情同意书。；

    排除标准

    a)外源性雌激素或孕激素过敏者； b)既往周期行AOA处理受精结局未改善者； c)子宫畸形； d)宫腔粘连、宫腔积液、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或薄型子宫内膜（胚胎移植日内膜厚度<7mm者）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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