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【CTR20192214】他达拉非口腔速溶膜人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192214

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非口腔速溶膜

药物类型

化药

规范名称

他达拉非口腔速溶膜

首次公示信息日的期

2019-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍

试验通俗题目

他达拉非口腔速溶膜人体生物等效性研究

试验专业题目

他达拉非口腔速溶膜单中心、随机、开放、两制剂、两周期、交叉试验在健康人体中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服四川百利药业有限责任公司研制、生产的他达拉非口腔速溶膜（10 mg）的药代动力学特征；以Lilly del Caribe Inc.生产的他达拉非片（Cialis®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：史-约综合征、剥脱性皮炎等）者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或计划在试验期间进行手术者；

3.（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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