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【CTR20233108】羧甲司坦颗粒生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233108

试验状态

已完成

药物名称

羧甲司坦颗粒

药物类型

化药

规范名称

羧甲司坦颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗上呼吸道感染（咽炎、喉炎）、急性支气管炎、支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张、肺结核等疾病引起的痰液粘稠、咳痰困难患者；也可用于治疗慢性鼻窦炎、渗出性中耳炎。

试验通俗题目

羧甲司坦颗粒生物等效性研究

试验专业题目

羧甲司坦颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒（规格：0.5g，康芝药业股份有限公司生产）与参比制剂羧甲司坦干糖浆（MUCODYNE DS 50%，规格：0.5g，由杏林制药株式会社生产，康芝药业股份有限公司提供）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂羧甲司坦颗粒和参比制剂羧甲司坦干糖浆后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2023-10-11

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对羧甲司坦颗粒或其制剂中的辅料过敏者；

2.受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病或精神疾病或消化系统疾病病史（例如：消化道溃疡），研究者判断认为会增加安全风险；

3.研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评11条
  • 中国临床试验1条
全球上市
  • 中国药品批文5条
市场信息
  • 药品招投标453条
  • 药品广告11条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息27条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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