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    【ChiCTR2400093083】国产非放大内镜下双色光谱成像与进口窄带技术在结肠息肉分型诊断准确性的比较性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400093083

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    结直肠息肉

    试验通俗题目

    国产非放大内镜下双色光谱成像与进口窄带技术在结肠息肉分型诊断准确性的比较性临床研究

    试验专业题目

    国产非放大内镜下双色光谱成像与进口窄带技术在结肠息肉分型诊断准确性的比较性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以病理结果作为金标准，在结肠息肉病变中，比较DSI 和 NBI 判别结肠肿瘤的敏感度、特异度、准确率、阳性预测值和阴性预测值

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-29

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    受试者年龄 18～75 岁，性别不限。 符合以下任一条件：免疫化学法粪便隐血试验 (FOBT) 或粪便 DNA 检测阳性；经《伺机筛查风险问卷》评定为高风险结肠癌患者；存在慢性腹痛、腹泻、便血或扪及腹部包块等症状。 受试者自愿参加本临床研究并签署《知情同意书》。 结肠镜筛查发现结肠息肉。 图像清晰可满足 NICE 分型需求。；

    排除标准

    1.炎症性肠病及家族性息肉病患者； 2.肠道准备欠佳者 (Boston 肠道准备评分<5 分)； 3.内镜下有进展期结直肠肿瘤表现者； 4.凝血功能不佳或因其他原因无法接受息肉摘除术或活检者； 5.拒绝签署相关知情同意书者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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