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【ChiCTR2400094902】Venus超声MR-TRUS图像人工智能融合功能辅助前列腺穿刺活检的多中心、前瞻性、随机临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400094902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

Venus超声MR-TRUS图像人工智能融合功能辅助前列腺穿刺活检的多中心、前瞻性、随机临床研究

试验专业题目

Venus超声MR-TRUS图像人工智能融合功能辅助前列腺穿刺活检的多中心、前瞻性、随机临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建基于前列腺多参数磁共振和超声图像的跨模态人工智能图像弹性配准融合引导的前列腺穿刺活检疗方法，明确该方法能否精准、便捷、客观地靶向引导前列腺穿刺活检，提高前列腺癌的检出率，并最大程度的减少穿刺针数，减少患者的痛苦，避免过度治疗和医疗资源的浪费。

试验分类
试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

随机化列表

盲法

无

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-01-05

是否属于一致性

/

入选标准

1.男性，年龄小于 80 周岁； 2.符合下述任一标准： （1）直肠指检（DRE）发现前列腺可疑结节，任何 PSA 值； （2）PSA≥10μg/L； （3）4μg/L≤PSA＜10μg/L，f/t PSA≤0.16； 3.经 mp MRI 发现可疑病灶，至少有 1 处病灶 PI-RADS 评分≥ 3分； 4.依从性好，可以与研究者良好交流； 5.自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.已确诊前列腺癌或急性前列腺炎患者； 2.处于急性感染期，或，尿路感染研究者认为尿常规有临床意义； 3.1个月内行前列腺穿刺者； 4.处于心功能不全失代偿期； 5.有严重出血倾向的疾病者，或，长期服用抗凝药者无法停药者； 6.有严重的内痔、外痔、肛周或直肠性病变； 7.严重骨关节疾病不能行截石位患者； 8.有高血压危象； 9.无法行麻醉者； 10.患有精神疾病或精神障碍无法理解知情同意书者； 11.使用内置心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器等电子仪器的人群； 12.其他手术禁忌症，或研究者认为不适宜参加试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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