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      【ChiCTR2400084580】附子临床应用及安全性真实世界研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2400084580

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2024-05-21

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      无固定疾病

      试验通俗题目

      附子临床应用及安全性真实世界研究

      试验专业题目

      附子临床应用及安全性真实世界研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      建立附子药效成分血药浓度的参考区间，并探讨血药浓度相关影响因素，为临床个体化用药提供参考

      试验分类
      试验类型

      连续入组

      试验分期

      探索性研究/预试验

      随机化

      本研究为真实世界的单臂研究，不进行随机。招募人员将筛选合格的受试者，使用筛选号进行识别，以“SXXX”表示，例如第一位筛选合格受试者筛选号为S001；受试者入组号以“RXXX”表示，例如第一位受试者入组号为R001。

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      自筹

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-06-01

      试验终止时间

      2027-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.经临床辨证后内服含附子（黑顺片、蒸附片、生附子、溯源黑顺片、炮天雄）的中药汤剂者； 2.住院患者； 3.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访。；

      排除标准

      1.外用含有附子的中药汤剂者； 2.合并有精神疾病的患者； 3.妊娠期和哺乳期妇女。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      深圳市宝安区中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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