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【CTR20180435】替吉奥胶囊人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180435

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不能切除的局部晚期或转移性胃癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

替吉奥胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹及餐后口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的替吉奥胶囊的药代动力学特征，并以日本大鹏药业株式会社生产的替吉奥胶囊（商品名：爱斯万®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 124  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.细胞学或者病理学确诊的恶性实体瘤患者，包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌，及未经手术的晚期胃癌和小肠癌，且能正常饮食者（不包括双原发肿瘤患者）；

排除标准

1.已知对替吉奥任何成分过敏，或有严重药物过敏史；

2.重要器官存在严重潜在性疾患；

3.存在影响口服药物吸收的多种状况（如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省肿瘤医院;天津市肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009;300060

联系人通讯地址
替吉奥胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评91条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2917条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告2条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息35条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询14条
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