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【CTR20171562】替吉奥胶囊的人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171562

试验状态

已完成

药物名称

替吉奥胶囊

药物类型

化药

规范名称

替吉奥胶囊

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

不能切除的局部晚期或转移性胃癌

试验通俗题目

替吉奥胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

替吉奥胶囊的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为评价齐鲁制药有限公司研制的替吉奥胶囊与大鹏药品工业株式会社生产的替吉奥胶囊两种制剂在晚期实体瘤患者中的空腹和餐后状态下的生物等效性；次要目的为评价两种制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 120  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，年龄18~75周岁（含界值）；

排除标准

1.妊娠期或者哺乳期妇女；

2.重要器官存在严重潜在性疾患者；

3.明显的胃肠道梗阻，严重的胃肠出血的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院;南昌大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001;330000

联系人通讯地址
替吉奥胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评91条
  • 中国临床试验22条
全球上市
  • 中国药品批文12条
市场信息
  • 药品招投标2919条
  • 药品集中采购6条
  • 企业公告2条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案11条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书22条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码29条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询14条
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