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【ChiCTR-ONC-12002221】多西他赛联合S1治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的临床研究 (请注意：缺干预措施，样本量，测量指标，实施地点）

基本信息
登记号

ChiCTR-ONC-12002221

试验状态

结束

药物名称

多西他赛

药物类型

化药

规范名称

多西他赛

首次公示信息日的期

2012-02-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多西他赛联合S1治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的临床研究 (请注意：缺干预措施，样本量，测量指标，实施地点）

试验专业题目

多西他赛联合S1治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100853

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价西他赛联合S1治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性评价西他赛联合S1治疗局部晚期和/或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无对照临床研究

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-04-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄：≥18周岁 2) KPS评分 ≥ 70 3) 组织学或细胞学证实是局部晚期和/或转移性乳腺癌。 4) 依照RECIST 标准至少有一个靶病灶。 5）未用过紫杉类药物或紫杉类药物未耐药（患者可在新辅助或辅助治疗中接受紫杉类药物治疗，但是必须从治疗完成到复发时至少间隔12 个月。） 6）正常实验室数值： ? 血红蛋白≥10.0 g/dl，中性粒细胞≥1.5×109/L， 血小板计数≥100×109/L ? 肌酐清除率≥60ml/min ? 血清胆红素 ≤1.5 ×正常值上限(UNL), AKP、AST 和ALT≤2.5×UNL（无肝转移），但若有肝转移，AKP、AST 和/或 ALT ? 5×UNL 。 7）进行本研究之前，受试者已经签署了书面知情同意书。 8) 应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施，血清或尿妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。 9) 预期寿命至少三个月的患者。；

排除标准

1）妊娠期或哺乳期的妇女。 2) 对晚期/转移性病灶（非辅助）之前接受过化疗。 3) 已知对多西他赛的任何成分或其配方高度敏感。 4) 有中枢神经系统转移的证据或患有不易控制的精神病史者。 5) 患者在过去的五年内有其他恶性肿瘤的病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈的原位癌或对侧乳腺癌除外。 6) 在过去的12个月内患者有具临床意义（即，活动期）的心脏疾病（例如，充血性心力衰竭，症状性冠状动脉疾病和药物治疗无法控制的心率失常）或心肌梗塞。 7) 严重的未被控制的并发感染，或者严重代谢失调的病人。 8) 不愿意或不能够遵从方案使研究继续，或不能配合随访的病人。 9) 研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

解放军总医院肿瘤内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
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  • 中国药品审评373条
  • 全球临床试验2116条
  • 中国临床试验269条
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