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    【CTR20222819】GFH312X1102健康人PK研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222819

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GFH-312片

    药物类型

    化药

    规范名称

    GFH-312片

    首次公示信息日的期

    2022-10-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    类风湿性关节炎（健康人）

    试验通俗题目

    GFH312X1102健康人PK研究

    试验专业题目

    一项在中国健康受试者中评估GFH312的药代动力学、安全性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药和多次给药研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    312000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价GFH312在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征 次要目的：评价GFH312在中国健康受试者中的安全性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 26 ；

    实际入组人数

    国内: 26  ；

    第一例入组时间

    2022-12-08

    试验终止时间

    2023-02-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加本研究，并签署知情同意书；1. 自愿参加本研究，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或疾病，或参与本研究可能危及受试者的安全。；2.血红蛋白低于实验室规定的LLN；3.C反应蛋白（CRP）升高超出正常值参考范围且有临床意义；4.结核菌素试验检查阳性者；5.心电图异常且有临床意义；6.免疫缺陷疾病史；7.HIV、或HBsAg、或HCV的血液筛查呈阳性，或筛选前6个月内COVID-19聚合酶链式反应检测阳性；8.合并需要抗生素治疗的活动性感染者；9.静脉血栓栓塞、短暂性脑缺血发作、颅内出血，肿瘤、动静脉畸型、血管炎、出血性疾病、凝血功能障碍或筛选期血液学检查表明凝血功能改变；10.有重大心血管、呼吸系统或神经系统疾病病史；11.在开始给药前2周内未恢复的重大疾病；12.过去5年内有任何类型的恶性肿瘤病史，除外经手术切除治愈的宫颈、乳腺原位癌或非黑色素瘤皮肤癌等；13.过去3年内有自主神经功能障碍和/或有自主神经功能障碍复发史（如反复发作的晕厥、心悸等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验1条
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