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【CTR20212967】SIR1-365单次给药和多次给药的安全性、药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20212967

试验状态

已完成

药物名称

SIR1-365片

药物类型

化药

规范名称

SIR1-365片

首次公示信息日的期

2021-11-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）

试验通俗题目

SIR1-365单次给药和多次给药的安全性、药代动力学研究

试验专业题目

一项评价健康志愿者单次和多次口服给药SIR1-365后的安全性和药代动力学的随机、双盲和安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是通过比较SIR1-365片在中国健康受试者中单次（100mgQD）或多次（100mgTID，连续10日）口服给药后的安全性、PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征与澳大利亚研究中健康受试者以相同剂量进行SIR1-365给药时所观察到的临床数据进行桥接，包括： 评价在健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的安全性和耐受性 研究健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的药代动力学（PK）特征 研究健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的药效动力学（PD）特征 探索健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的代谢途径

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-12-07

试验终止时间

2022-01-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究并遵守试验方案流程；

排除标准

1.具有临床意义的胃肠系统、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液系统、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫系统疾病和脂质代谢类异常病史或药物性超敏反应史；

2.筛选时具有临床意义的血液学异常；

3.筛选时提示肝功能损害的异常，如AST、ALT、碱性磷酸酶≥2*ULN、总胆红素≥2*ULN或白蛋白≤3g/dL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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