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    【ChiCTR2400086127】经单侧腋窝入路腔镜下行双侧甲状腺手术的安全性与有效性评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400086127

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    甲状腺癌

    试验通俗题目

    经单侧腋窝入路腔镜下行双侧甲状腺手术的安全性与有效性评价

    试验专业题目

    经单侧腋窝入路腔镜下行双侧甲状腺手术的安全性与有效性评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）通过研究经单侧腋窝入路腔镜下双侧甲状腺切除术的临床应用，探讨单侧腋窝入路腔镜下双侧甲状腺手术是否具有与经颈部开放切口的甲状腺切除术相同的临床疗效、可行性及安全性，改善患者生活质量，让其更有尊严及自信地生活。 （2）通过本研究可以提供更多临床数据，为临床方案的实施提供参考和指导意见。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    经单侧腋窝入路腔镜下行双侧甲状腺手术的安全性与有效性评价

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-06-21

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.对照组： （1）有完整手术记录、术后病理诊断甲状腺乳头状癌，且病理分期为pT1aN0-1aM0（肿瘤≤10mm，无侧颈区淋巴结转移，淋巴结无融合固定）；且行甲状腺全切除术及中央区； （2）有完整的临床症状、体征、实验室检查资料、B超及CT影像学资料、术后病理资料； （3）患者年龄为 18-55 岁之间 。研究组： （1）术前影像学检查提示为双侧甲状腺癌(直径≤10mm)，或单侧多病灶（＞＝3个病灶，每个病灶≤10mm），无腺体外侵犯，无侧颈区淋巴结转移及远处转移特征； 中央区淋巴结无融合固定； （2） 术前穿刺细胞学诊断或术中冰冻病理为甲状腺乳头状癌； （3） 患者选择腔镜术式并签署术前知情同意书； （4） 无颈手术史、颈部放疗史； （5） 术式为双侧甲状腺腺切除术伴颈部中央区淋巴结清扫术； （6） 患者年龄为 18-55 岁之间； （7）术前患者的游离甲状腺素水平均在参考值范围内；；

    排除标准

    1.对照组：临床资料不完整。 研究组： （1） 不良预后病理分型； （2） 有颈部手术史或放疗史； （3） 术前彩超提示上纵隔淋巴结转移或淋巴结融合固定； （4） 肿瘤侵犯周围组织； （5) 临床资料不完整。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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