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    【ChiCTR2500103829】以肠胆轴为靶点的Omega-3干预在改善CRD停止后体重反弹中的作用

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500103829

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    肥胖症

    试验通俗题目

    以肠胆轴为靶点的Omega-3干预在改善CRD停止后体重反弹中的作用

    试验专业题目

    以肠胆轴为靶点的Omega-3干预在改善CRD停止后体重反弹中的作用

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    临床试验信息
    试验目的

    本项目的总体目标是为超重和肥胖防治策略、特别是体重全程管理的膳食营养方案完善提供理论依据。本项目的预期目标是结合国内外研究进展及前期工作基础，探索并证明以肠胆轴调控为靶点的n-3 PUFA强化对CRD干预停止后的体重反弹具有显著的干预效应。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由统计分析人员使用R软件生成并保存随机序列。按照性别和体重降低百分比分层，区组随机化将受试者按1：1比例分成两组。

    盲法

    采用三级盲法，受试者、干预物派发者（项目组成员）、随访监测者、检验检测者、统计分析人员均不知分组信息。Omega-3鱼油胶囊与玉米油安慰剂胶囊的外观、尺寸、包装盒、标签完全一致，且两种胶囊的颜色、气味、口感尽可能一致。

    试验项目经费来源

    深圳市自然科学基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-07-01

    试验终止时间

    2026-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①BMI在28.0-35.0 kg/m^2之间； ②年龄在18-65岁之间； ③静息代谢在1150-2300 kcal/d之间； ④依从性较好，能配合研究调查，遵从规范化营养管理并签署知情同意书； ⑤干预期间用药情况基本稳定； ⑥近3个月没有使用过Omega-3、益生菌、益生元相关产品及抗生素。；

    排除标准

    ①患有严重的心脑血管疾病、恶性肿瘤、肝肾疾病、胃肠道疾病、内分泌系统疾病、感染性疾病或是精神疾病； ②近1个月内连续服用抗生素； ③对干预胶囊过敏或是依从性较差； ④由于其它原因不能继续完成干预研究或影响研究结果。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    深圳市龙岗中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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