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    【CTR20211731】评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

    基本信息
    登记号

    CTR20211731

    试验状态

    主动终止（根据与CDE沟通交流意见，临床研究方案需作重大调整（重新制定），同时调整临床试验单位。）

    药物名称

    复方藏茴香肠溶液体胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    复方藏茴香肠溶液体胶囊

    首次公示信息日的期

    2022-01-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状

    试验通俗题目

    评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

    试验专业题目

    评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征总体和单项疗效及其安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～65周岁，性别不限；

    排除标准

    1.过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；

    2.筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；

    3.筛选前由严重的精神心理因素（如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等）所致消化不良症状者、抑郁自评量表（SDS）评分≥70分者、焦虑自评量表（SAS）评分≥70分者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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