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    【ChiCTR2400094359】环泊酚和丙泊酚对全身麻醉老年患者术中脑电图特征与术后谵妄的相关性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400094359

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-12-20

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    无

    试验通俗题目

    环泊酚和丙泊酚对全身麻醉老年患者术中脑电图特征与术后谵妄的相关性研究

    试验专业题目

    环泊酚和丙泊酚对全身麻醉老年患者术中脑电图特征与术后谵妄的相关性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较并探索环泊酚与丙泊酚的围术期脑电，识别环泊酚临床使用的脑电特征。2. 比较环泊酚和丙泊酚对老年全身麻醉患者POD的影响，并且深入分析脑电图与术后谵妄的相关性，为防治POD提供新的临床资料和理论依据。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用Excel软件采用随机数字表法进行随机分组

    盲法

    本实验采取双盲法（受试者、实验者对分组不知情，数据登记和分析者对分组不知情）

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    55

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-12-25

    试验终止时间

    2026-05-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄65-90岁； 2.择期行非心脏手术全身麻醉患者； 3. ASA 分级 I~III 级； 4.知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.严重的心、肺、肝肾功能障碍； 2.有精神病史或长期精神类药物 (痴呆，精神分裂症) 、慢性镇痛药物服用史，酗酒史； 3.术前简易精神状态检查量表 (Short Portable Mental State Questionnaire，SPMSQ量表) >= 8个错误，诊断为重度认知障碍者； 4.3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中、短暂性脑缺血发作等； 5.存在严重糖尿病并发症 (糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、各种感染、大血管病变、糖尿病肾病) 的糖尿病病人； 6.存在严重感染的病人； 7.术前动脉血氧分压 (Partial Pressure of Oxygen，PaO2 ) < 60mmHg 或脉搏血氧饱和度 (Pulse oxygen saturation，SpO2) < 92% ； 8. 过去6个月之内参与了另外的药物临床研究； 9.语言交流障碍，无法完成认知功能测试； 10.对试验药物过敏者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军南部战区总医院麻醉科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

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