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    【ChiCTR2200062878】一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062878

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-08-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    复发和/或难治性多发性骨髓瘤

    试验通俗题目

    一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

    试验专业题目

    一项使用Isatuximab联合泊马度胺和地塞米松治疗的中国复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    第一部分： 主要目的，评估 isatuximab 联合泊马度胺和地塞米松（IPd）治疗复发和/ 或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）中国患者的总体缓解率（ORR）。 次要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；描述IPd在中国RRMM患者中的缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）；描述IPd组与相关外部历史数据组之间的有效性差异（如合适）；描述IPd在中国RRMM患者中的安全性特征。 第二部分： 主要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的安全性特征。 次要目的，描述IPd在中国RRMM患者中的PFS和OS；在中国RRMM患者中评估IPd的ORR；描述IPd在中国RRMM患者中的DOR和TTR。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    赛诺菲（中国）投资有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-09-13

    试验终止时间

    2027-03-15

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄≥18岁； 2.诊断为有可测量疾病证据的RRMM： （1）使用血清蛋白免疫电泳测量的血清M-蛋白≥0.5 g/dL和/或； （2）使用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白≥ 200 mg/24 h； 3.仅根据医生的决定开始IPd治疗，与研究目的无关； 4.入组前至少接受过两种既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂（PI）治疗； 5.在向申办方提交任何患者数据前和isatuximab首次给药前，患者须已签署知情同意书。；

    排除标准

    1.对isatuximab或其任何辅料有重度超敏反应的患者； 2.正在妊娠的患者对于有生育可能的女性（FCBP），不愿意根据泊马度胺的说明书采取有效的避孕措施； 3.既往曾接受过抗CD38单克隆抗体治疗 ； 4.根据医生的决定，不能耐受药物组合中的任意药物的患者； 5.患者正在参加须按照方案规定进行多发性骨髓瘤（MM）治疗或疾病管理的临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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