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【ChiCTR2500104152】胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104152

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

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靶点

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适应症

牙列缺损

试验通俗题目

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

试验专业题目

胶原基质（Mucograft）代替自体结缔组织移植用于前牙美学区牙槽嵴保存的软组织管理效果非劣效性研究

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临床试验信息
试验目的

研究Mucograft胶原基质代替自体结缔组织移植在前牙美学区牙槽嵴保存术中对软组织美学效果的影响

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化由研究团队中的一名成员执行，由计算机创建两组随机数：无骨壁缺损、颊侧骨壁缺损。随机数字分别装在两组按顺序编号的不透明信封中。拔牙术后检查并测量受试者目标位点颊侧骨壁，根据受试者是否有骨缺损选择合适的信封以确定受试者的分组（试验组或对照组）。观察者不知道受试者的分组情况。

盲法

本研究为单盲设计，对研究者中的观察者设盲。本研究对评价者阳涛医师设盲，盲底保存在口腔种植科办公室抽屉，上锁，保证评价者接触不到。

试验项目经费来源

Geistlich Pharma AG

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2026-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）单颗上颌前牙因龋坏、牙髓并发症、外伤等失去保留价值需要拔除且选择种植体支持修复、且两侧存在天然牙者； 2）年龄18岁～65岁，性别不限； 3）良好的口腔卫生，菌斑指数＜2及探诊后出血位点＜20%；；

排除标准

1）存在活动性或不受控制的牙周病（PD≥4mm），或目标部位存在急性感染； 2）吸烟（＞10支/天）； 3）存在外科手术禁忌症或头颈部放疗史，或未控制的全身疾病（如糖尿病）、影响软硬组织愈合的全身状况或药物（如服用双磷酸盐类药物）； 4）妊娠期或哺乳期女性； 5）精神或智力障碍者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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