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    【ChiCTR2400081882】脐带血（UCB）微移植在伴FANC家族胚系杂合突变MDS-LB患者的临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400081882

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-03-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨髓增生异常综合症

    试验通俗题目

    脐带血（UCB）微移植在伴FANC家族胚系杂合突变MDS-LB患者的临床研究

    试验专业题目

    脐带血（UCB）微移植在伴FANC家族胚系杂合突变MDS-LB患者的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    纳入伴有FANC家族胚系杂合突变的初诊MDS-LB患者，实施无关供者脐血来源的微移植治疗，观察该方案的安全性和有效性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹，国家重点学科经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-03-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）年龄40-80岁，性别不限，种族不限； （2）接受微移植前未接受过免疫抑制、去甲基化、免疫调剂治疗； （3）经骨髓形态学、组织化学和免疫分型确认的MDS（WHO标准），并且按形态学定义符合MDS-LB：骨髓原始细胞<5%且外周血<2%；或诊断为低增生MDS（MDS-h）； （4）全外显子测序并且验证后，提示存在 FANC 家族胚系杂合遗传突变; （5）Karnofsky积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2； （6）HLA配型4-5/6位点相合的脐血，并且血型匹配； （7）携带HLA-A02:01或HLA-A24:02的脐血优先考虑； （8）接受脐带血微移植治疗：阿扎胞苷（75mg/m2 qd，皮下给药，d1-7）联合雷那度胺（10mg qd，口服，d1-14）诱导治疗后24-48h后输注脐带血[TNC (1.5±25%) × 10^7/kg]。可重复诱导 1次+输注脐血。诱导治疗缓解后进入3个疗程阿扎胞苷（75mg/m2 qd，皮下给药，d1-7）巩固治疗，单用后24h~48h内输注脐带血。；

    排除标准

    （1）疾病考虑治疗相关MDS，或伴有TP53、PTPN11、CSF3R基因突变； （2）前4周内接受过二级及以上的手术； （3）目前诊断为MDS以外的恶性肿瘤或在接受治疗，下列情况除外： 已经接受过以治愈为目的的治疗，而且入组前≥3 年未发生过已知活动性疾病的恶性肿瘤； 接受过充分治疗，没有患病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣（即使入组前小于 3 年） 接受过充分治疗，没有患病迹象的原位癌（即使入组前小于 3 年） （4）前6个月内发生过卒中或颅内出血； 存在有临床意义的心血管疾病： 未得到控制或有症状的心律失常 充血性心力衰竭 筛选前6个月内心肌梗死 任何心功能3级（中度）或4级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法NYHA）； （5）活动性人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA聚合酶链反应PCR阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR阳性）感染； （6）MDS以外的危及生命的疾病； （7）依赖非法毒品； （8）精神障碍或认知障碍； （9）登记前1个月参加其他临床试验； （10）在诱导及巩固治疗前后及随访期间合并使用免疫调节剂，包括免疫抑制剂、免疫增强剂；合并全身或淋巴区辐照（TBI或TLI）。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江省中医院

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