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【ChiCTR2000037030】王文姬医师：请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书。 交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔的临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000037030

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孔源性视网膜脱离

试验通俗题目

王文姬医师：请联系我们上传伦理审批文件、研究计划书。 交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔的临床试验

试验专业题目

眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价玻璃体切除视网膜复位术联合气液交换后应用眼内填充用线性交联透明质酸钠凝胶封堵视网膜裂孔治疗孔源性视网膜脱离的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用区组随机方法。由统计人员采用SAS9.4软件，按试验组和对照组1：1的比例产生随机信封。

盲法

不设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

163

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）18岁≤年龄≤80岁，男女不限； 2）诊断为孔源性视网膜脱离者； 3）PVR分级为A级或B级者； 4）由研究者判断需要行玻璃体切除视网膜复位手术进行治疗的患者； 5）能够理解本临床试验的目的，自愿参加并签署知情同意书并能够按时完成术后随访。；

排除标准

1) 并发脉络膜脱离者； 2) 存在黄斑裂孔者； 3) 视网膜裂孔经研究者判断为巨大视网膜裂孔者（视网膜裂孔范围超过一个象限）； 4) 任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病； 5) 任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼等需要进一步治疗的眼部疾病； 6) 术眼有玻璃体切除手术禁忌症者； 7) 伴有严重的或不稳定的系统性疾病者； 8) 术前空腹血糖值≥9mmol/L者； 9) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 10) 筛选前3个月内有内眼手术史的患者； 11) 研究者判定对侧眼无视功能或低视力者； 12) 妊娠孕期和哺乳期女性或有备孕计划者； 13) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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